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Science

우수한 제품 설계와 개발, 기술적 제조 및 제품 지원 분야에서 이룬
경험과 성공을 바탕으로 가슴 보형물을 제공합니다.

Science

우수한 제품 설계와 개발, 기술적 제조 및
제품 지원 분야에서 이룬경험과 성공을
바탕으로 가슴 보형물을 제공합니다.

Bluseal® Barrier-Layer

  • 제품 상태를 확인할 수 있는 Motiva Implants Matrix ® 기술
  • 제품의 안전 상태(제품의 파열, 균열 등)를 육안으로 확인 가능​
  • Standard Layer 사이에 위치
  • 겔이 다른 부위로 확산되는 것을 감소
  • Gel bleeding으로 인해 발생될 수 있는 구형구축 위험성 감소
  • 미국재료시험협회(ASTM)와 국제표준화기구(ISO)의 엄격한 품질 및 안전 표준 충족

3D Imprinting

  • 3D 임프린팅 과정을 통해 제작된 균일한 외피
  • 스무스실크타입(SmoothSilk) 표면
  • Particle FREE: 표면을 다른 입자들로 찍어 만들지 않음
  • 균일하고 세밀한 표면으로 생체 적합성 우수
  • 바이오필름, 장액종, 혈종, 구형구축 발생 낮춤
  • BIA-ALCL 발생 낮춤​
  • 세밀하고 정교한 표면으로 이물질 반응 감소
  • 8000 접촉점: 16 Microns
  • 건열멸균시스템

True Monobloc

  • 패치-쉘 사이 갭을 제거해 보형물의 어느 부위든 동일한 인장력​
  • 우수한 신축성과 탄성력​
  • 강한 내구성과 안정적인 형태
  • 고성능 외피로, 수술 시 삽입 용이
  • 적은 절개로 삽입가능​
  • ISO 14607 규제 기준에 적합 (ISO 14607: 파손 여부 관찰 충격 시험)
    • 인장력: 평균 655.56% (최소규격: 450%)
    • 파단 강도력: 평균 26.24N (최소규격: 11.12N)
    • 인열 강도
    • 패치 접합 내구성
  • 국제표준화기구(ISO) 성능 시험 기준을 만족하는 신장율 *
  • 미국재료시험협회(ASTM) 성능 시험 기준을 만족하는 파단강도력 **
  • * stretch rate **breaking strength​

Permission

  • 유럽 CE 인증 마크

    유럽 CE 인증

    안전, 건강, 환경 및 소비자 보호와 관련된
    EU 의사회 지침의 요구사항 충족

  • ISO 13485 획득 마크

    ISO 13485 획득

    국제기준에 맞는 제조 설비로
    안전한 환경에서 제작

  • 의료기기 GMP 적합인정 마크

    의료기기 GMP 적합인정

    제조 및 수입된 의료기기의 제품에 대한
    안정성 확보와 품질 수준을 인정하는
    GMP에서 적합 인정 확보

  • 의료기기 단일 심사 프로그램 (MDSAP) 인증 마크

    의료기기 단일 심사 프로그램 (MDSAP) 인증

    미국 FDA를 포함한 5개의 규제기관 (호주 TGA, 브라질
    ANVISA, 캐나다 HEALTH, 일본 MHSW, 의약품 의료기기
    종합기구 PMDA)이 준수하는 의료기기 단일 심사
    프로그램 (MDSAP)에서 인증

  • 한국 식품의약품 안전처 허가 마크

    한국 식품의약품 안전처 허가

  • U.S LEED협의회 Gold 등급 획득마크

    U.S LEED협의회 Gold 등급 획득

    미국 그린 빌딩 협의회 LEED에서 모티바 제조소
    ‘Establishment Labs’ 친환경 건축물 적합 인정