Bluseal® Barrier-Layer
- 제품 상태를 확인할 수 있는 Motiva Implants Matrix ® 기술
- 제품의 안전 상태(제품의 파열, 균열 등)를 육안으로 확인 가능
- Standard Layer 사이에 위치
- 겔이 다른 부위로 확산되는 것을 감소
- Gel bleeding으로 인해 발생될 수 있는 구형구축 위험성 감소
- 미국재료시험협회(ASTM)와 국제표준화기구(ISO)의 엄격한 품질 및 안전 표준 충족
3D Imprinting
- 3D 임프린팅 과정을 통해 제작된 균일한 외피
- 스무스실크타입(SmoothSilk) 표면
- Particle FREE: 표면을 다른 입자들로 찍어 만들지 않음
- 균일하고 세밀한 표면으로 생체 적합성 우수
- 바이오필름, 장액종, 혈종, 구형구축 발생 낮춤
- BIA-ALCL 발생 낮춤
- 세밀하고 정교한 표면으로 이물질 반응 감소
- 8000 접촉점: 16 Microns
- 건열멸균시스템
True Monobloc
- 패치-쉘 사이 갭을 제거해 보형물의 어느 부위든 동일한 인장력
- 우수한 신축성과 탄성력
- 강한 내구성과 안정적인 형태
- 고성능 외피로, 수술 시 삽입 용이
- 적은 절개로 삽입가능
- ISO 14607 규제 기준에 적합 (ISO 14607: 파손 여부 관찰 충격 시험)
- 인장력: 평균 655.56% (최소규격: 450%)
- 파단 강도력: 평균 26.24N (최소규격: 11.12N)
- 인열 강도
- 패치 접합 내구성
- 국제표준화기구(ISO) 성능 시험 기준을 만족하는 신장율 *
- 미국재료시험협회(ASTM) 성능 시험 기준을 만족하는 파단강도력 ** * stretch rate **breaking strength
Permission
-
유럽 CE 인증
안전, 건강, 환경 및 소비자 보호와 관련된
EU 의사회 지침의 요구사항 충족 -
ISO 13485 획득
국제기준에 맞는 제조 설비로
안전한 환경에서 제작 -
의료기기 GMP 적합인정
제조 및 수입된 의료기기의 제품에 대한
안정성 확보와 품질 수준을 인정하는
GMP에서 적합 인정 확보 -
의료기기 단일 심사 프로그램 (MDSAP) 인증
미국 FDA를 포함한 5개의 규제기관 (호주 TGA, 브라질
ANVISA, 캐나다 HEALTH, 일본 MHSW, 의약품 의료기기
종합기구 PMDA)이 준수하는 의료기기 단일 심사
프로그램 (MDSAP)에서 인증 -
한국 식품의약품 안전처 허가
-
U.S LEED협의회 Gold 등급 획득
미국 그린 빌딩 협의회 LEED에서 모티바 제조소
‘Establishment Labs’ 친환경 건축물 적합 인정