Motiva
모티바와 의료기기의 다양한 소식들을 전해드립니다.
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모티바 어고노믹스 Silksurface(Smooth)의 "UDI Microtransponder(RFID)"는 모티바 실리콘 인공유방 보형물의 특징 중 하나이다. 식품의약품 안전처에서 발표한 의료기기 규제동향 자료에 따르면 UDI는 의료기기 이력 추적 기반을 조성하여 "특정 의료기기 부작용 및 리콜 상황 발생 시 원인을 파악하고, 관련 의료기기를 정확히 식별하여 유통과정을 추적하기 위함, 또는 의료기기 부작용 사태에 신속하게 대응할 수 있는 제도를 마련하여 리콜 등의 상황 발생 시 효과적으로 제품을 회수해 시술 후
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모티바 어고노믹스 Silksurface(Smooth)의 ’UDI Microtransponder(RFID)’는 모티바 실리콘 인공유방 보형물의 특징 중 하나이다.식품의약품안전처에서 발표한 의료기기 규제동향 자료에 따르면 UDI는 의료기기 이력 추적 기반을 조성해 특정 의료기기 부작용 및 리콜&nb
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인체공학적인 방법이 담긴 실리콘 겔로 제작된 우수한 내구성을 가진 보형물 '모티바 어고노믹스 silk surface(smooth)'를 공급하는 '모티바 제조사인 Establishment labs'는 2018년 7월 19일 미국증시 나스닥에 상장하는 쾌거를 이루었다. 또한, 모티바 제조사 Establishment labs는 첨단 의료기기 제조시설을 갖추고 있으며, 미국 식품의약국(FDA)을 포함한 5개 규제기관을 준수하는 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP)의 인증을 받았다.제조업체는 MDSAP의 프로그램을 통해 공인된 제
모티바 어고노믹스 Silksurface (Smooth)는 파란색의 외피를 가지고 있다.파란색의 외피를 가지고 있기 때문에 의료진과 일반인이 육안상으로 보더라도 제품의 불량 유무를 판단할 수 있다.모티바코리아에 따르면 보통 실리콘 인공 유방 보형물의 외피는 백색 혹은&n
모티바의 어고노믹스 Silksurface(Smooth)는 제조 및 수입된 의료기기의 제품에 대한 안정성 확보와 품질 수준을 인정하는 GMP를 적합 인정 받은 실리콘 인공유방 보형물이다.GMP란, 의료기기 국내•외 제조업자 및 임상시험용 의료기기를 제조하고자 하는 자에 대한 의료기기 GMP 적합성평가에 있어 평가절차 및 내용을 명확히 하여 투명성•공정성을 확보하기 위해 진행하는 적합인정을 받기위한 필수 절차이다. 의료기기 GMP기준 적용대상 2,3,4등급에 해당하는 의료기기는 식약처에서 고시한 근거법령 의료기기법, 시행령, 시행규칙
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2019년 식품의약품안전처(이하 식약처)는<안전한 의료기기, 건강한 국민>이라는 비전과 ‘4차 산업을 선도하는 의료기기 혁신성장 기반구축 그리고 안전한 의료기기 사용보장을 위한 전주기 안전관리체계 확립’이라는 목표를 수립하고, 의료기기 부작용 예방 및 확산 방지를 위해 안전성 정보에 대한 대국민 홍보가 필요하다는 판단 하에, 안전정보 수집 및 대국민 정보 제공을 강화한다는 정책을 추진 중이다. 이에 모티바코리아는 식약처의 정책과 제도 취지에 맞게 ‘소비자들의 의료기기 부작용알 권리’를 위하여 정보 공개에 적극적이
