Motiva Implants IDE ANNUAL PROGRESS REPORT (ISSUE DATE : 2022.03.28)
“임상시험 결과, 피험자 451명 중 부작용 0.6% 미만”
(임상시험병원 Glicksman Plastic Surgery 외 44곳, 피험자 451명 대상)
본 임상 시험은 식약처 허가 임상과는 무관한 것으로 허가 후
기업이 자체적으로 진행한 임상 시험입니다.
‘심의 승인번호 조합-2023-04-023’, ‘유효기간 2026-03-08’ 및 이 제품은 의료기기이며, 사용상의 주의사항과 사용방법을 잘 읽고 사용하세요.
중력에 따라 반응, 자연스러운 모양과 촉감, 움직임
리플링 및 수술 후 잠재적인 합병증 감소
유동학적으로 움직이는 겔의 우수한 특성
3D 임프린팅 과정을 통해 제작된 균일한 외피
스무스실크타입(Smooth Silk) 표면
균일하고 세밀한 표현으로 생체 적합성 우수
바이오필름, 장액종, 혈종, 구형구축 발생 낮춤
표면을 다른 입자들로 찍어 만들지 않음
세밀하고 정교한 표면으로 이물질 반응 감소 | BIA-ALCL 발생 낮춤
8000 접촉점: 16 Microns | 건열멸균시스템
Motiva Implants Matrix®기술
제품의 안전 상태(제품의 파열, 균열 등)를 육안으로 확인 가능
Gel bleeding으로 인해 발생될 수 있는 구형구축 위험성 감소
Standard Layer 위치 겔이 다른 부위로 확산되는것을 감소
미국재료시험협회(ASTM)와 국제표준화기구(ISO)의 엄격한 품질 및 안전 표준 충족
적은 절개로 삽입 가능
강한 내구성과 안정적인 형태
고성능 외피로 수술시 삽입 용이
보형물의 어느 부위든 동일한 인장력
ISO 14607 규제 기준에 적합 (ISO 14607: 파손 여부 관찰 충격 시험)
· 인장력: 평균 655.56% (최소규격: 450%)
· 파단 강도력: 평균 26.24N (최소규격: 11.12N)
· 인열 강도
· 패치 접합 내구성
국제표준화기구(ISO) 성능 시험 기준을 만족하는 신장율
미국재료시험협회(ASTM) 성능 시험 기준을 만족하는 파단강도력
stretch rate breaking strength
안전, 건강, 환경 및 소비자 보호와 관련된
EU 의사회 지침의 요구사항 충족
국제기준에 맞는 제조 설비로
안전한 환경에서 제작
미국 FDA를 포함한 5개의 규제기관
(호주 TGA, 브라질 ANVISA, 캐나다 HEALTH, 일본 MHSW, 의약품 의료기기
종합기구(PMDA)이 준수하는 의료기기 단일 심사 프로그램 (MDSAP) 규정준수
제조 및 수입된 의료기기의 제품에 대한
안정성 확보와 품질 수준을 인정하는 GMP에서 적합 인정 확보