모티바 어고노믹스 Silksurface(Smooth)의 ’UDI Microtransponder(RFID)’는 모티바 실리콘 인공유방 보형물의 특징 중 하나이다.

식품의약품안전처에서 발표한 의료기기 규제동향 자료에 따르면 UDI는 의료기기 이력 추적 기반을 조성해 특정 의료기기 부작용 및 리콜 상황 발생 시 원인을 파악하고, 관련 의료기기를 정확히 식별해 유통과정을 추적하기 위함, 또는 의료기기 부작용 사태에 신속하게 대응할 수 있는 제도를 마련하여 리콜 등의 상황 발생 시 효과적으로 제품을 회수해 시술 후에도 환자의 안전을 최대한 보장하기 위해 필요한 장치라고 표현하고 있다.

해외의 UDI 동향을 보면 미국FDA는 UDI Guideline을 기반으로 지난 2013년 9월 UDI규정을 제정하고 의무화 하였으며, EU에서는 IMDRF의 UDI 가이드라인을 검토했으며, 2013년 EU차원의 UDI표준시스템안이 제안됐다.

중국도 IMDRF의 회원국으로써 자국 UDI가이드라인을 재정 중이며, 일본은 이미 UDI가이드라인을 권장사항으로 발표하였으나, 터키나 사우디아라비아는 적극적으로 UDI규정을 제정하고 있다.

국내 UDI 동향은 고위험군 의료기기를 지속적으로 추적할 수 있는 제도를 운영 및 시행 중에 있으며, 의료기기법 및 시행규칙의 관련 조항에 따라 ‘추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정’을 제정하고, 1년 이상 인체에 삽입되는 의료기기 등 52개 품목을 지정하였다.

실리콘 인공 유방 보형물(품목명: 실리콘겔인공유방)은 1년 이상 인체에 삽입되는 의료기기이기에 국 내외에서 추적이 필요로 하다는 의료기기 4등급에 포함된다.

‘모티바 어고노믹스 Silksurface(Smooth) with UDI Microtransponder_고유식별장치’는 휴대용 판독기에 보형물을 스캔하면 15자리 고유번호로 숫자를 확인할 수 있다.

‘모티바 어고노믹스 Silksurface(Smooth) with UDI Microtransponder_고유식별장치’로 수술한 환자는 워런티 등록이 되어 5년 이내에 보형물 파열이나 구형구축 3,4단계에 한해 워런티 보장을 하고 있다.

모티바코리아 관계자는 “사실을 기반으로 하는 올바른 정보전달을 통해 고객이 추측성 정보에 혼동하는 경우가 발생하지 않도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

조필현 기자  chop23@rapportian.com

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